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Prueba rápida para la detección del coronavirus SARS-COV-2 (nCoV) Prueba de cassette para anticuerpos IgG-IgM

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Roberto Franco - Consultor de desarrollo comercial y marketing framacéutico
Roberto Franco
23 de Julio de 2020
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El casete de prueba rápida Certum 2019-nCoV IgG/IgM es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral (oro coloidal) para la detección cualitativa y diferencial de anticuerpos IgG e IgM del virus y que muy pronto podrás encontrar en ByPrice, como siempre al mejor precio.


Las pruebas rápidas pueden detectar oportunamente un gran porcentaje de los casos. Sin embargo, la sensibilidad de estas pruebas es baja en los pacientes con una infección reciente y que no produjeron una titulación suficiente de anticuerpos como para ser detectados.


Beneficios clave


  • Fácil de usar 

  • Prueba de tamizaje 

  • Ideal para uso en consultorios 

  • Resultados en 10 minutos 

  • Eficiente, rápido y económico 

  • Alta sensibilidad y especificidad


Descripción: el Dispositivo de Prueba Rápida COVID-19 IgG/IgM es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra el SARS-VOC-2 en sangre entera, suero o plasma humano.


Reactivos: el casete contiene antígenos anti-IgM y anti-IgG asociados a un coloide de oro en la membrana de diagnóstico.


Características de los kits de pruebas rápida:

Lanceta, cassette, buffer, pipeta, hisopo con alcohol, formato digital para la entrega de resultados, manual digital para el uso de las pruebas y registro de los resultados después de su uso y entrega a domicilio.


Modo de empleo:

Saque el dispositivo de prueba de la bolsa sellada, una vez abierto el sello tendrá 60 minutos para usar el producto. Los mejores resultados se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa sellada. 

Coloque el cassete en una superficie plana y limpia.

  1. Gire con cuidado y retire la tapa de la lanceta estéril.

  2. Utilice el hisopo con alcohol suministrado para limpiar la punta del dedo medio o anular como lugar de punción.

  3. Presione firmemente la lanceta estéril en la punta del dedo medio.

  4. No utilice la primera gota de sangre. Para aumentar el flujo de sangre, aplique presión suave alrededor del lugar de la punción con los dedos pulgar e índice.

  5. Sostenga la gota en posición vertical y recoja la sangre con la pipeta hasta llegar 1 cm por encima de la línea de llenado. 

  6. Transfiera 1 gota de sangre entera (aprox. 20 μL) al pocillo para la muestra (S) 

  7. Añada 2 gotas de tampón (aprox. 80 μL) e inicie la cuenta atrás. 

  8. Espere a que aparezcan las líneas de color. Lea los resultados después de 10 minutos. La prueba deberá repetirse si transcurren más de veinte minutos y no se ha interpretado.

Coloque las pruebas usadas en la bolsa de plástico hermética suministrada y séllela, y deséchela de acuerdo con las regulaciones locales.


Interpretación: 

  • La presencia de IgG indica que la persona ha estado expuesta al virus y ha desarrollado una respuesta inmune, pero aún está en riesgo de desarrollar la enfermedad.

  • La presencia de IgM indica que la persona ha estado expuesta al virus e indica una infección reciente en las últimas semanas.

  • Si ambos anticuerpos son positivos, esto indica que la persona está pasando por un período de infección activa.


Advertencias: 

  • Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben utilizarse como único recurso para el diagnóstico, ni discriminar la presencia de la infección actual del virus SARS- CoV-2 (enfermedad COVID-19)

  • No lo utilice como método de confirmación para el diagnóstico.

  • Un resultado negativo no descarta una infección presente o futura por el SARS CoV-2. En un caso sintomático o con sospecha de contagio reciente. La Organización Mundial de la Salud recomienda el uso de la metodología de RT-PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa).

  • Esta prueba está destinada para el diagnóstico in vitro (IVD) en un laboratorio clínico.

  • Los resultados de la prueba de anticuerpos no deben utilizarse como único recurso para diagnosticar o distinguir la presencia de una infección existente del virus SARS- CoV-2 (Enfermedad COVID-19)

  • En un caso sintomático o con sospecha de infección reciente, el único método recomendado por la Organización Mundial de la Salud es el método RT-PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa).

  • Aún no se sabe si los individuos con anticuerpos contra el SARS-CoV-2 no son infecciosos o si pueden volver a infectarse o padecer COVID-19 en el futuro.

  • Los usuarios de pruebas serológicas para detectar anticuerpos contra el SARS-CoV-2 deben comunicar los resultados a las autoridades sanitarias mexicanas de dichas pruebas serológicas.


Especificaciones 

Anticuerpos IgG

Método: inmunoanálisis de flujo lateral 

Tiempo para obtener los resultados: 10 minutos 

Tipo de muestra: sangre entera, suero, plasma 

Almacenamiento: 2- 30 °C

Prueba de antígeno, Prueba de IgM, Prueba de IgG

La prueba de PCR es adecuada para la fase aguda de la enfermedad. 

La prueba de anticuerpos es adecuada para la fase de convalecencia del CoV en el caso de una infección asintomática.


Interpretación de los resultados (Directrices según la Secretaría de Salud de México)

IgM-/IgG- No hay evidencia de infección de SARS-Cov 2.

IgM+/IgG- Probablemente una infección reciente sin anticuerpos protectores

IgM+/IgG+ Probablemente una infección reciente con desarrollo de anticuerpos protectores.

IgM-/IgG+ Probablemente una infección pasada con anticuerpos protectores.

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